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KS P ISO 11979-5
안과 이식재 — 인공수정체 —제5부: 생체적합성- 발행일 : 2021-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료용 재료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 KS P ISO 10993의 관련 부분들에 개요가 소개된 요구사항을 항목에 추가하여 인공수정체의 생물학적 평가를 위한 특별 요구 사항들에 대하여 규정한다. 또한 안내 삽입 검사 수행의 지침이 된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Ophthalmic implants — Intraocular lenses —Part 5: Biocompatibility | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.70 : 안과장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 32 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11979-5상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제5부: 생체적합성 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11979-5(2016 확인)상세보기 | 안과 삽입물－인공 수정체－제5부：생체 적합성 | 2016-12-12 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 11979-5(2011 확인)상세보기 | 안과 삽입물－인공 수정체－제5부：생체 적합성 | 2011-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11979-5상세보기 | 안과 삽입물－인공 수정체－제5부：생체 적합성 | 2006-12-05 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 10993-10상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
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3 | KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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4 | KS P ISO 10993-17상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 60,600원 | |
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5 | KS P ISO 10993-2상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제2부: 동물의 복지를 위한 요구사항 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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6 | KS P ISO 10993-3상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | |
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7 | KS P ISO 10993-5상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | |
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8 | KS P ISO 10993-6상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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9 | KS P ISO 11979-1상세보기 | 안과 삽입물 인공수정체 제제1부부: 용어 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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10 | KS P ISO 11979-2상세보기 | 안과 이식재 — 인공수정체 —제2부: 광학적 특성 및 시험방법 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 27,900원 | |
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11 | KS P ISO 11979-3상세보기 | 안과용 이식재 — 인공수정체 — 제3부: 물리적 특성 및 시험방법 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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12 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 |
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- KS P ISO 11135 - 의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 — 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항
- ASTM F1980-21 - Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
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