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ISO 10993-10:2002
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity- 발행일 : 2002-09-26
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and delayed-type hypersensitivity. This part of ISO 10993 includes pretest considerations, details of the test procedures, and key factors for the interpretation of the results. Guidance is given in annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. Guidance on the conduct of supplementary tests which are required specifically for devices used intradermally and in the ocular area is given in annex B. Guidance on the conduct of supplementary tests which may be required for devices used for oral, rectal, penile and vaginal areas is given in annex C. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
| 페이지수 | 49 |
| Edition | 2 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 10993-10:2021상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | 2021-11-16 | 표준 |
| 2 | ISO 10993-10:2010상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization | 2010-07-27 | 구판 |
| 3 | ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity — Amendment 1 | 2006-07-06 | 구판 |
| 4 | ISO 10993-10:2002상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity | 2002-09-26 | 구판 |
| 5 | ISO 10993-10:1995상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and sensitization | 1995-03-09 | 구판 |
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- ISO/FDIS 10993-1 - Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
- ISO 10993-12:2021/FDAmd 1 - Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1
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- ISO/DIS 10993-18 - Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
- ISO 10993-17:2023/DAmd 1 - Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1
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