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    표준

    판매

    ISO 25539-4:2021

    Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
    • 발행일 : 2021-11-12
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 150/SC 2 : Cardiovascular implants and extracorporeal systems
적용범위

This document specifies the appropriate application of ISO 17327-1:2018 to coated endovascular prostheses, vascular stents, and vena cava filters. This document is intended to be used as a supplement to ISO 25539-1, ISO 25539-2, ISO 25539-3, ISO 12417-1 and ISO/TS 17137.

The following coatings are within the scope of ISO 17327-1 and addressed in this document for endovascular devices: drug coatings (eluting and non-eluting), non-drug coatings (absorbable and non-absorbable), and chemistry-related surface modifications (oxide, such as TiO2, and non-oxide, such as amorphous silicon carbide and diamond-like carbon).

This document is not applicable to coated delivery systems or coated ancillary devices (e.g. guidewires), as these coatings are not within the scope of ISO 17327-1, which is specifically directed to implant coatings.

This document is not applicable to coverings of endovascular devices; however, if the covering of a device is coated, it is within the scope of this document.

This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used as implant coatings.
국제분류(ICS)코드 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식
페이지수 11
Edition 1

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 25539-4:2021상세보기 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices 2021-11-12 표준

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