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    ISO 14155:2026

    Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
    • 발행일 : 2026-03-23
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

This document specifies good clinical practice (GCP) for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I).

This document specifies the general requirements intended to

  • protect the rights, safety and well-being of human subjects, users or other persons,
  • ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,
  • define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and
  • assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

Other standards or national requirements can also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation(s).

NOTE            For Software as a Medical Device (SaMD), where appropriate, demonstration of the analytical validity (the SaMD’s output is accurate for a given input), the scientific validity (the SaMD’s output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [5]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD.

This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document can consider whether either specific sections or requirements of this document, or both, can be applicable.
국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 85
Edition 4

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 14155:2026상세보기 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 2026-03-23 표준
2 ISO 14155:2020상세보기 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 2020-07-28 구판
3 ISO 14155:2011/Cor 1:2011상세보기 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice — Technical Corrigendum 1 2011-07-15 구판
4 ISO 14155:2011상세보기 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 2011-01-21 구판
5 ISO 14155:1996상세보기 Clinical investigation of medical devices 1996-02-29 구판

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