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    ISO 14971:2019(KS P ISO 14971)

    의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
    • 발행일 : 2022-05-17
    • 발행기관 : 한국표준협회
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상세정보

표준명(영어) Medical devices — Application of risk management to medical devices
문서컬러여부 아니요
문서타입 Standard(표준)
적용 범위 이 표준은 의료기기로서의 소프트웨어와 체외 진단용 의료기기를 포함한 의료기기에 대한 위험 관리의 용어, 원리 및 프로세스를 규정한다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련된 위험을 산정 및 평가하며 위험을 통제하고 그 통제의 효과성을 감시하는 것을 지원하려는 의도를 가지고 있다. 이 표준의 요구사항들은 의료기기의 수명 주기 전체 단계에 적용될 수 있다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 생물학적 적합성, 데이터 및 시스템 보안, 전기, 가동부, 방사 및 사용적합성과 관련된 위험과 같이 의료기기에 연관된 의료기기에 적용된다. 이 표준에서 설명된 프로세스는 일부 지역에서 반드시 의료기기가 아닌 다른 제품에 적용될 수도 있으며 의료기기 수명 주기에 포함되는 다른 주체에 의해서 이용될 수도 있다.
EDITION 1
기타정보 ISO 14971:2019+KS P ISO 14971(발행일 : 2021-06-28) 이 합본판은 ISO 원문의 페이지 구성에 맞춰 국제부합화 KS를 재편집하여 한 권에 묶은 ISO/KS 합본판으로 KS 원문도 합본판에 이어서 함께 제공됩니다. 국제부합화 KS는 ISO 원문과 기술적 내용은 일치하지만 단순한 국문번역판이 아닌 한국국가표준이며 ISO 원문과 동일한 효력을 가지지 않습니다.

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