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KS P ISO TR 18112
임상검사실검사 및 체외진단시험 시스템－전문가용 체외진단 의료기기－제조업체 제공정보에 대한 규제 요구사항 요약- 발행일 : 2009-12-29
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO TR 18112:2006(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 기술 보고서는 전문가용 IVD 의료기기와 관련하여 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구사항 및 관련지침을 요약한다. 제조업체가 제공하는 정보에는 외부용기와 직접용기에 부착된 라벨뿐만 아니라 사용설명서도 포함된 다. 이 보고서에는 캐나다, EU, 일본 및 미국의 최신 라벨링 규정 및 규제 지침이 포함되어 있다. 또한 비교를 위해 GHTF(Global Harmonization Task Force) 라벨링 지침과 오스트레일리아의 라벨링 규정안도 포함되어 있다. 자가 진단용 IVD 의료기기는 제외한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems－In vitro diagnostic medical devices for professional use－Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO TR 18112:2006(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | (제2009-0931 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 121 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO TR 18112상세보기 | 임상검사실검사 및 체외진단시험 시스템－전문가용 체외진단 의료기기－제조업체 제공정보에 대한 규제 요구사항 요약 | 2020-12-30 | 폐지(폐지) | 국제표준 폐지로 인한 폐지 | |
| KS P ISO TR 18112(2014 확인)상세보기 | 임상검사실검사 및 체외진단시험 시스템－전문가용 체외진단 의료기기－제조업체 제공정보에 대한 규제 요구사항 요약 | 2014-11-28 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO TR 18112상세보기 | 임상검사실검사 및 체외진단시험 시스템－전문가용 체외진단 의료기기－제조업체 제공정보에 대한 규제 요구사항 요약 | 2009-12-29 | 제정(구판) |
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인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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