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KS P ISO 18153

체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성
- 발행일 : 2010-12-17
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 18153:2003(IDT)
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분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 효소 촉매 농도 측정의 진도(trueness)를 수립 또는 검증하고자 하는 보정물질 및 대조물 질에 설정된 값의 측정학적 소급성을 보증하는 방법에 대하여 규정한다. 보정물질과 대조물질은 체외진 단용 의료기기와 함께 사용하거나 또는 체외진단용 의료기기의 일부로서 제조자가 제공하는 것이다. 다음 주제는 이 표준의 적용범위를 벗어난다. a) 표준 측정 절차의 설계 또는 선정에 관한 요구사항 b) 효소의 질량 또는 효소의 면역 활성을 포함하는 양 c) 측정 절차의 정밀도 평가하기 위해 사용되는 설정 값이 없는 대조물질(정밀도 대조물질) d) 시험기관 내부 정도관리를 위한 대조물질로서 허용 값의 구간을 제시한 것, 각 허용 구간이 한 가 지 특정 측정 절차에 대하여 시험기관 간에 합의된 값, 그리고 측정학적으로 소급성이 없는 제한 값을 갖는 경우 e) 제품 보정물질에 대한 일상 분석 결과 간의 측정학적 소급성 그리고 일상 분석 결과와 의학적 구 별 한계 간의 관계 f) 명목적 및 서수적 단위를 포함하는 특성

표준명(영어)

In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

국제표준분류(ICS)코드

11.100 : 약실험

국제표준 부합화

ISO 18153:2003(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2010-0598 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 18153(2021 확인)상세보기	체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성	2021-12-08	확인(표준)	5년도래 확인표준
KS P ISO 18153(2016 확인)상세보기	체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성	2016-02-24	확인(구판)	5년도래확인표준
KS P ISO 18153상세보기	체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성	2010-12-17	개정(구판)
KS P ISO 18153상세보기	체외 진단 의료 기기－생물 유래 시료 중의 정량 측정－교정자와 대조 물질에 부여된 효소 활성 농도값의 측정학적 소급성	2005-02-28	제정(구판)

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