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KS P ISO 11140-1

의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항
- 발행일 : 2018-11-05
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11140-1:2014(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 멸균 공정에 특정한 하나 이상의 공정 매개변수를 모니터링하는 데 사용하고, 물질의 물리적 및/또는 화학적 변화를 활용하여 멸균 공정에 대한 노출을 표시하는 표시기의 일반 요구사항및 시험방법이 명시되었다. 생물체의 존재 유무에 따라 반응이 바뀌지 않는다.

표준명(영어)

Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

국제표준분류(ICS)코드

11.080.01 : 일반 살균 및 소독

국제표준 부합화

ISO 11140-1:2014(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2018-82 호)

고시사유

국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11140-1의 개정(2014)으로 변경내용 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 11140-1(2023 확인)상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28	확인(표준)	5년도래 확인표준
KS P ISO 11140-1상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2018-11-05	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11140-1의 개정(2014)으로 변경내용 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의
KS P ISO 11140-1상세보기	의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구 조건	2012-12-27	개정(구판)
KS P ISO 11140-1상세보기	의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구조건	2007-12-06	개정(구판)
KS P ISO 11140-1상세보기	의료 용품의 멸균－화학 지시제－제1부：일반 요구 조건	2002-06-11	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 11135상세보기	의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	72,600원
	2	KS P ISO 11137-1상세보기	의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	45,600원
	3	KS P ISO 11137-3상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침	2024-12-23(확인)	한글	PDF	42,600원
	4	KS P ISO 11138-2상세보기	의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기	2023-12-28(개정)	한글	PDF	14,800원
	5	KS P ISO 11138-3상세보기	의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기	2023-12-28(개정)	한글	PDF	18,000원
	6	KS P ISO 11140-3상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기	2020-12-30(개정)	한글	PDF	27,900원
	7	KS P ISO 11140-4상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기	2020-12-30(개정)	한글	PDF	37,600원
	8	KS P ISO 11140-5상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기	2020-12-30(개정)	한글	PDF	21,100원
	9	KS P ISO 17665-1상세보기	의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항	2024-12-23(개정)	한글	PDF	42,600원
폐지	10	KS X ISO 8601상세보기	데이터 요소 및 교환 포맷－ 정보교환－날짜 및 시각의 표기	2024-11-06(폐지)	한글	PDF	0원

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