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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 전자식 요골동맥 맥파분석기의 기본 안전성과 성능에 대한 일반 요구사항을 규정한다. 본 표준은 장비를 이용하여 얻어진 데이터를 이용한 진단적 해석의 정확도에 대해서는 적용하지 않는다. 또한 본 표준은 압력 기반의 전자식 요골동맥 맥파분석기에 적용된다. | ||||||||
표준명(영어) | Traditional Chinese medicine — General requirements of electric radial pulse tonometric device | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.55 : 진단장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO/FDIS 18615(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 21 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 18615 | 한의약 — 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 | 2019-11-25 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS C 9610-4-2 | 전자파적합성(EMC) — 제4-2부: 시험 및 측정기술 — 정전기 방전 내성 시험 | 2022-10-14(확인) | 한글 | 51,700원 | ||
2 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
3 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부:기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준:전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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