사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS P ISO 15194(2019 확인)
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항- 발행일 : 2019-12-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 15194:2009(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 KS P ISO 17511에 따라 상위의 측정학적 체계를 고려하기 위하여 인증 표준물질 및 인증 표준물질의 증빙문서의 내용에 대한 요구사항에 대해서 규정한다. 이것은 1차 측정표준, 2차 측정표준 및 교정물질 또는 진도 대조물질의 기능을 가지는 국제 통용 교정물질로 분류될 수 있는 인증 표준물질에 적용할 수 있다. 또한 이 표준은 값 측정을 위한 데이터를 수집하는 방법 및 선정값과 값의 측정불확도를 표기하는 방법에 대한 요구사항에 대해서 규정한다.이 표준은 합리적인 값 또는 설정값을 갖는 인증 표준물질에 적용한다. 부속서 A는 서수상의 정량 및 명목적인 특징에 대한 정보를 제공한다.이 표준은 비록 많은 부분이 유용할 수 있지만, 체외 진단 측정시스템의 일부인 표준물질에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In virto diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100 : 약실험 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 15194:2009(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-135호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 21 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 15194(2024 확인)상세보기 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15194(2019 확인)상세보기 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15194상세보기 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2014-12-12 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194상세보기 | 체외진단용 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－인증 표준 물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194상세보기 | 체외 진단용 의료 기기－생물 유래 시료에 대한 정량 측정법－기준 물질의 기술 | 2005-02-28 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 15194상세보기 | 체외 진단용 의료 용구－생물 유래샘플에 대한 정량법－기준 물질의 기술 | 2003-12-31 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 폐지 | 1 | KS A ISO 31-0상세보기 | 양 및 단위－제0부：일반 원칙 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 2 | KS A ISO 31-1상세보기 | 양 및 단위 - 1부 : 공간 및 시간 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 3 | KS A ISO 31-10상세보기 | 양 및 단위 - 제10부 : 핵반응 및 전리성 방사선 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 4 | KS A ISO 31-11상세보기 | 양 및 단위 - 제11부 : 물리과학 및 기술분야에서 사용하기 위한 수학적 부호 및 기호 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 5 | KS A ISO 31-12상세보기 | 양 및 단위 - 제12부 : 물성 수 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 6 | KS A ISO 31-13상세보기 | 양 및 단위 - 제13부 : 고체물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 7 | KS A ISO 31-2상세보기 | 양 및 단위 - 2부 : 주기현상 및 관련현상 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 8 | KS A ISO 31-3상세보기 | 양 및 단위 - 3부 : 역학 | 2009-09-07(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 9 | KS A ISO 31-4상세보기 | 양 및 단위 - 제4부 : 열 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 10 | KS A ISO 31-5상세보기 | 양 및 단위 - 제5부 : 전기 및 자기 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 11 | KS A ISO 31-6상세보기 | 양 및 단위 - 제6부 : 빛 및 관련되는 전자방사 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 12 | KS A ISO 31-7상세보기 | 양 및 단위 - 제7부 : 음향 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 13 | KS A ISO 31-7(D)상세보기 | 양 및 단위－제7부：음향 | 2003-12-30(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 14 | KS A ISO 31-8상세보기 | 양 및 단위 - 제8부 : 물리화학 및 분자물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 15 | KS A ISO 31-9상세보기 | 양 및 단위 - 제9부 : 원자물리학 및 핵물리학 | 2012-08-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
|
|
16 | KS A ISO 5725-2상세보기 | 측정방법 및 측정결과의 정확도(진도 및 정밀도) — 제2부: 표준 측정방법의 반복성 및 재현성 결정을 위한 기본 방법 | 2021-12-24(개정) | 한글 | 60,600원 | |
|
|
17 | KS A ISO GUIDE 31상세보기 | 표준물질 — 인증서, 라벨 및 첨부 문서의 내용 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 14,800원 | |
| 폐지 | 18 | KS A ISO GUIDE 34상세보기 | 표준물질 생산기관의 적격성에 대한 일반적 요구사항 | 2019-12-24(폐지) | 한글 | 0원 | |
|
|
19 | KS A ISO GUIDE 35상세보기 | 표준물질 — 균질성 및안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스 | 2023-04-21(확인) | 한글 | 90,000원 | |
|
|
20 | KS P ISO 17511상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
|
|
21 | KS P ISO 18153상세보기 | 체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 18,000원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
- 관련상품이 존재하지 않습니다.
다른 사람이 함께 구입한 상품
- KS P ISO 15193(2019 확인) - 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항
- KS P ISO 17511(2016 확인) - 체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성
- KS A ISO GUIDE 35 - 표준물질 — 균질성 및안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스
- KS P ISO 23640 - 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가
- KS A ISO TR 16476 - 표준물질 — 표준물질 설정값의 측정소급성 확립 및 표현
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)