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KS P ISO 5840

심혈관 이식재 - 인공 심장판막
- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 5840:2005(IDT)
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상세정보

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분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

1.1 이 표준은 인공 심장판막으로서 인간의 심장에 이식용으로 계획된 모든 기기에 적용될 수 있다. 1.2 이 표준은 새로이 개발되고 변경된 인공 심장판막과 이식과 이식될 인공 심장판막의 적절한 크 기를 결정하는 데 요구되는 부속 기기, 포장과 라벨링 등에 적용될 수 있다. 1.3 이 표준은 위험성 관리를 통해 인공 심장판막의 설계와 제조 자격을 주기 위한 접근을 약술한 다. 적절한 자격 시험과 방법의 선택은 위험 관리로부터 얻어진다. 시험은 인공 심장판막과 재료 및 구성요소들의 물리적, 화학적, 생물학적 그리고 기계적 특성을 평가하는 것들을 포함할 수 있다. 시 험은 또한 완성된 인공 심장판막의 생체 내 전임상 평가와 임상 평가의 특성에 대한 평가를 포함할 수도 있다. 1.4 이 표준은 충분한 과학적 및/또는 임상 증거가 증명을 위해 존재하는 곳에서 인공 심장판막에 대한 설계 특성과 최소 실행 특성을 과한다. 1.5 이 표준은 인공 심장이나 심장 보조 기기 이식을 위해 설계된 인공 심장판막을 포함하지 않는다. 비고 이 표준의 규정에 대한 근거는 부속서 A에 제시되었다.

표준명(영어)

Cardiovascular implants－Cardiac valve prostheses

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 5840:2005(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2019-108호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 5840상세보기	심혈관 이식재 - 인공 심장판막	2019-11-25	폐지(폐지)	.
KS P ISO 5840(2012 확인)상세보기	심혈관 이식재 - 인공 심장판막	2012-12-06	확인(구판)
KS P ISO 5840상세보기	심혈관 이식재 - 인공 심장판막	2007-10-31	개정(구판)
KS P ISO 5840상세보기	심혈관 이식재－인공 심장 판막	2002-06-29	제정(구판)

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