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표준

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KS P ISO 15142-2

외과용 이식재 — 금속 골수내 고정막대 시스템 — 제2부: 잠금 구성 요소
- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 15142-2:2003(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 규격은 골수내 정의 잠금 요소들에 대한 요구 사항들을 분류함으로써 이식 수술에 의한 긴 뼈들의 일시적인 골수내 안정성을 위해 사용되는 금속성 의료 기기들을 명시한다. 이는 잠글 수 없는 정들을 제외한 인체의 긴 뼈들의 일시적인 고정을 위해 사용되는 모든 금속성의 골수내 기기들에 적용 된다.

표준명(영어)

Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 2: Locking components

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 15142-2:2003(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2021-49호)

고시사유

자체 검토에 의한 개정

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 15142-2상세보기	외과용 이식재 — 금속 골수내 고정막대 시스템 — 제2부: 잠금 구성 요소	2021-06-28	개정(표준)	자체 검토에 의한 개정
KS P ISO 15142-2(2016 확인)상세보기	외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소	2016-02-24	확인(구판)	5년도래확인표준
KS P ISO 15142-2상세보기	외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소	2010-12-24	개정(구판)
KS P ISO 15142-2상세보기	외과용 이식재－금속성 골수내 정 시스템－제2부：잠금 구성 요소	2005-12-28	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 10993-1상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험	2020-12-30(개정)	한글	PDF	42,600원
	2	KS P ISO 10993-10상세보기	의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험	2022-12-28(개정)	한글	PDF	51,600원
	3	KS P ISO 10993-11상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	34,600원
	4	KS P ISO 10993-12상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질	2023-12-28(개정)	한글	PDF	31,600원
	5	KS P ISO 10993-13상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화	2023-12-28(확인)	한글	PDF	25,000원
	6	KS P ISO 10993-14상세보기	의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화	2022-12-28(확인)	한글	PDF	18,000원
	7	KS P ISO 10993-15상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화	2021-12-28(개정)	한글	PDF	21,100원
	8	KS P ISO 10993-16상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계	2021-06-28(개정)	한글	PDF	21,100원
	9	KS P ISO 10993-17상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정	2024-12-23(개정)	한글	PDF	60,600원
	10	KS P ISO 10993-18상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화	2024-12-23(개정)	한글	PDF	60,600원
	11	KS P ISO 10993-2상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제2부: 동물의 복지를 위한 요구사항	2024-12-23(개정)	한글	PDF	21,100원
	12	KS P ISO 10993-20상세보기	의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법	2024-12-23(확인)	한글	PDF	25,000원
	13	KS P ISO 10993-3상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성	2023-12-28(확인)	한글	PDF	39,600원
	14	KS P ISO 10993-4상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정	2021-06-28(개정)	한글	PDF	60,600원
	15	KS P ISO 10993-5상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험	2023-12-28(확인)	한글	PDF	37,600원
	16	KS P ISO 10993-6상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험	2023-12-28(확인)	한글	PDF	34,600원
	17	KS P ISO 10993-7상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물	2022-12-28(개정)	한글	PDF	79,000원
폐지	18	KS P ISO 10993-8상세보기	의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건	2007-11-30(폐지)	한글	PDF	0원
	19	KS P ISO 10993-9상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제	2021-06-28(개정)	한글	PDF	18,000원
	20	KS P ISO 14602상세보기	비활성 외과용 이식재－골합성을 위한 이식재－특정 요구사항	2022-12-28(확인)	한글	PDF	18,000원
	21	KS P ISO 14630상세보기	비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항	2020-12-30(개정)	한글	PDF	21,100원
	22	KS P ISO 5835상세보기	외과용 이식재 — 비대칭 나사산과 육각 머리 홈을 가진 둥근 머리 금속 골절합용 나사 — 치수	2024-12-23(확인)	한글	PDF	18,000원
	23	KS P ISO 8319-1상세보기	정형외과 기구 — 드라이버 연결부 —제1부: 육각 소켓 머리형 나사 잠금 장치	2021-06-28(개정)	한글	PDF	14,800원
	24	KS P ISO 8319-2상세보기	정형외과 기구 — 드라이버 연결부 — 제2부: 단일 슬롯형 머리나사 사용 드라이버, 교차 슬롯형 나사, +자홈 머리 나사 드라이버	2021-06-28(개정)	한글	PDF	18,000원
	25	KS P ISO TS 10993-19상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화	2021-12-28(개정)	한글	PDF	21,100원

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