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    KS P ISO 17664-1

    의료제품 공정 — 의료기기 제조자가 제공하는 정보 — 제1부: 위험 및 준위험 의료기기
    • 발행일 : 2021-12-28
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 17664-1:2021(IDT)
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상세정보 표
분야 의료(P) > 일반의료기기
적용 범위 이 표준은 위험 또는 준위험 의료기기(예: 일반적으로 인체의 멸균 부위에 삽입되는 의료기기 또는 점막 또는 손상되지 않은 피부와 접촉하는 의료기기)의 공정 또는 멸균되어야 하는 의료기기에 대해 의료기기 제조자가 제공해야 하는 정보에 대한 요구 사항을 명시한다.
표준명(영어) Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
국제표준분류(ICS)코드 11.080.01 : 일반 살균 및 소독
국제표준 부합화 ISO 17664-1:2021(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2021-108호)
고시사유 국제표준부합화에 의한 제정
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 28

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 17664-1상세보기 의료제품 공정 — 의료기기 제조자가 제공하는 정보 — 제1부: 위험 및 준위험 의료기기 2021-12-28 제정(표준) 국제표준부합화에 의한 제정

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS P ISO 14971상세보기 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 2021-06-28(개정) 한글 PDF 39,600원

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