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    KS P ISO 13408-5

    의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place)
    • 발행일 : 2021-12-28
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 13408-5:2006(IDT)
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상세정보

상세정보 표
분야 의료(P) > 의료일반
적용 범위 이 표준은 무균 공정에 의하여 무균 의료제품의 제조에 사용되는 장비의 제품 접촉면에 적용되는 SIP(Sterilization in place) 공정에 대한 일반 요구사항을 규정하고 적격성 평가, 유효성 확인, 작동 및 관리에 대한 지침을 제공한다.
표준명(영어) Aseptic processing of health care products —Part 5: Sterilization in place
국제표준분류(ICS)코드 11.080.01 : 일반 살균 및 소독
국제표준 부합화 ISO 13408-5:2006(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2021-109호)
고시사유 자체 검토에 의한 개정
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 20

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 13408-5상세보기 의료제품의 무균 공정 —제5부: SIP(Sterilization in place) 2021-12-28 개정(표준) 자체 검토에 의한 개정
KS P ISO 13408-5(2016 확인)상세보기 헬스케어 제품의 무균 처리－제5부：SIP(sterilization in place) 2016-02-24 확인(구판) 5년도래확인표준
KS P ISO 13408-5상세보기 헬스케어 제품의 무균 처리－제5부：SIP(sterilization in place) 2010-12-30 제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS P ISO 11138-1상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원

2 KS P ISO 11138-2상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 2023-12-28(개정) 한글 PDF 14,800원

3 KS P ISO 11138-3상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 2023-12-28(개정) 한글 PDF 18,000원

4 KS P ISO 11138-5상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 14,800원

5 KS P ISO 11138-7상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제7부: 선택, 사용 및 결과의 해석에 대한 지침 2021-06-28(제정) 한글 PDF 55,000원

6 KS P ISO 11140-1상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 2023-12-28(확인) 한글 PDF 34,600원
폐지 7 KS P ISO 11140-2상세보기 의료 용품의 멸균 - 화학적 지시제 - 제2부 : 시험장비 및 방법 2007-10-31(폐지) 한글 PDF 0원

8 KS P ISO 11140-3상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 27,900원

9 KS P ISO 11140-4상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 37,600원

10 KS P ISO 11140-5상세보기 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 2020-12-30(개정) 한글 PDF 21,100원

11 KS P ISO 13408-1상세보기 의료 제품의 무균 공정 제 제1부부: 일반 요구사항 2022-12-28(개정) 한글 PDF 48,700원

12 KS P ISO 13408-4상세보기 의료제품의 무균 공정 —제4부: CIP(Clean-in-place) 2021-12-28(개정) 한글 PDF 21,100원
폐지 13 KS P ISO 14161상세보기 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 2023-12-28(폐지) 한글 PDF 0원

14 KS P ISO 14937상세보기 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원

15 KS P ISO 17665-1상세보기 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 2024-12-23(개정) 한글 PDF 42,600원

16 KS X ISO/IEC 90003상세보기 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링－컴퓨터 소프트웨어에 ISO 9001：2000의 적용에 대한 가이드라인 2020-12-29(확인) 한글 PDF 55,000원

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