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KS P ISO 20417
의료기기 — 제조자가 제공하는 정보- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 20417:2021(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 본 문서는 3.1에 정의된 의료기기 제조자 또는 부속품 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 명시한다. 본 문서는 의료기기 또는 부속품의 식별 및 라벨, 의료기기 또는 부속품의 포장, 표시와 부속 정보에 일반적으로 적용할 수 있는 요구사항을 포함한다. 본 문서는 정보가 제공되는 수단은 명시하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 20417:2021(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 85 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 20417상세보기 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준부합화에 의한 제정 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS A ISO 80000-1상세보기 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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|
3 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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4 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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5 | KS P ISO 15223-1상세보기 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
| 폐지 | 6 | KS P ISO 16142-1상세보기 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2024-12-23(폐지) | 한글 | 0원 | |
| 폐지 | 7 | KS P ISO 16142-2상세보기 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침 | 2024-12-23(폐지) | 한글 | 0원 | |
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8 | KS S ISO 3864-1상세보기 | 그래픽 심볼— 안전색 및 안전 표지 —제1부: 안전 표지 및 안전 표시의 디자인 원칙 | 2021-10-25(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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9 | KS S ISO 7000상세보기 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 |
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