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    KS P ISO 11138-8

    의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법
    • 발행일 : 2023-12-28
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 11138-8:2021(IDT)
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상세정보 표
분야 의료(P) > 의료일반
적용 범위 이 표준은 습열 멸균 공정 또는 산화에틸렌(ethylene oxide, EO) 멸균 공정의 모니터링에 사용된 생물학적 표시기에 대해 KS P ISO 11138-1:2021의 7.3.2에 명시된 7일 참조 인큐베이션 시간보다 단축된 인큐베이션 시간(RIT)을 확립 또는 확인하는데 활용되는 시험 방법의 요구사항을 규정한다.
표준명(영어) Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
국제표준분류(ICS)코드 11.080.01 : 일반 살균 및 소독
국제표준 부합화 ISO 11138-8:2021(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2023-84호)
고시사유 재사용 의료제품의 세척 후 소독 및 멸균에 대한 지침 필요함
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 13

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 11138-8상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제8부: 생물학적 표시기의 단축된 인큐베이션 시간 유효성 확인 방법 2023-12-28 제정(표준) 재사용 의료제품의 세척 후 소독 및 멸균에 대한 지침 필요함

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS P ISO 18472상세보기 의료제품의 멸균 — 생물학적 및 화학적 표시기 — 시험 장비 2020-12-30(제정) 한글 PDF 34,600원

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