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KS P ISO 18113-1
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 18113-1:2022(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. 이 표준은 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다. 이 표준은 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다. a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도) b) 선적 서류 c) 물질 안전 보건 자료/안전 보건 자료 d) 마케팅 정보(관련 법률에 부합하는 내용) | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-1:2022(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 67 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 18113-1상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-1상세보기 | 체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-1상세보기 | 체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제1부：어휘 및 일반 요구사항 | 2012-09-17 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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2 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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3 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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4 | KS P ISO 15223-1상세보기 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 |
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