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표준

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KS P ISO 20857

의료제품의 멸균 — 건열 — 의료기기 대상 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리의 요구사항
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 20857:2010(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

1.1 포함사항 1.1.1 이 표준은 건열 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상관리의 요구사항에 대하여 규정한다. 비고 : 비록 이 표준의 적용범위는 의료기기로 제한되어 있기는 하나, 이 표준은 다른 의료제품에 적용될 수도 있는 요구사항을 규정하고 지침을 제공한다. 1.1.2 비록 이 표준은 주로 건열 멸균에 대해 다루고 있으나, 이 표준은 또한 건열을 사용하는 발열원 제거 공정에 대한 요구사항을 규정하고 지침을 제공한다. 비고 : 건열은 설비, 부품 및 의료제품의 발열원 제거에 종종 사용되며, 건열의 효과성은 입증되어 있다. 멸균 및/또는 발열원 제거의 공정 매개변수는 시간과 온도이다. 발열원 제거의 조건이 멸균에 요구되는 조건에 비해 더 가혹하므로, 제품 발열원 제거에 대하여 유효성 확인된 공정은 별도의 유효성 확인 없이 제품의 무균성을 확보할 수 있을 것이다. 1.2 제외사항 1.2.1 이 표준은 진전병, 과웅병, 크로이츠펠트-야콥병 등 해면성 뇌병변의 유발 요인에 대한 불활성화 공정에 대한 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 요구사항에 대하여 규정하지 않는다. 비고 : KS P ISO 22442-1, KS P ISO 22442-2 및 KS P ISO 22442-3도 참조한다. 1.2.2 이 표준은 가열 기술로 적외선 또는 마이크로파를 사용하는 공정에 적용되지 않는다. 1.2.3 이 표준은 의료기기를 “멸균”으로 지정하기 위한 구체적인 요구사항을 상세히 설명하지 않는다. 비고 : 의료기기를 “멸균”으로 지정하기 위한 국가 또는 지역의 요구사항에 주의한다. 예를 들어 EN 556-1 또는 ANSI/AAMI ST67을 참조한다. 1.2.4 이 표준은 의료기기 생산 전 과정 관리를 위한 품질경영시스템에 대하여 규정하지 않는다. 비고 : 이 표준은 제조 과정에서 완전한 품질경영시스템을 갖출 것을 요구하지 않는다. 그러나 멸균 공정을 관리하기 위하여 최소한으로 필요한 품질경영시스템의 요소는 본문의 해당 부분에서 의무적으로 언급되고 있다(특히 4절 참고). 멸균 공정을 포함하는 의료기기 생산 전체 단계를 관리하기 위한 품질경영시스템 표준(KS P ISO 13485 참고)에 주의를 기울인다. 의료기기의 공급에 대한 지역 및 국가 규정에서는 완전한 품질경영시스템의 실행과 제3자에 의한 품질경영시스템의 평가를 요구할 수도 있다. 1.2.5 이 표준은 건열 멸균 및/또는 발열원 제거 시설의 설계와 운영에 관련되는 직업 안전상의 요구사항에 대하여 규정하지 않는다. 비고 : 운영 안전에 대한 요구사항은 KS C IEC 61010-2-040에 규정되어 있다. 또한 일부 국가에는 안전 규정이 있다.

표준명(영어)

Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

국제표준분류(ICS)코드

11.080.01 : 일반 살균 및 소독

국제표준 부합화

ISO 20857:2010(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-81호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 20857상세보기	의료제품의 멸균 — 건열 — 의료기기 대상 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리의 요구사항	2024-12-23	제정(표준)	국제표준 부합화에 따른 표준화

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인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS C IEC 61010-1상세보기	측정, 제어 및 실험실용 전기 장비의 안전 요구사항 — 제1부: 일반 요구사항	2023-07-28(확인)	한글	PDF	117,400원
2	KS C IEC 61010-2-040상세보기	측정, 제어 및 실험용 전기 장비의 안전 요구사항 — 제2-040부: 의료용 재료 처리용 멸균기 및세정 소독기의 개별 요구사항	2023-07-28(확인)	한글	PDF	37,600원
3	KS P ISO 10993-1상세보기	의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험	2020-12-30(개정)	한글	PDF	42,600원
4	KS P ISO 10993-17상세보기	의료기기의 생물학적 평가 — 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정	2024-12-23(개정)	한글	PDF	60,600원
5	KS P ISO 11138-1상세보기	의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	42,600원
6	KS P ISO 11140-1상세보기	의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항	2023-12-28(확인)	한글	PDF	34,600원
7	KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
8	KS P ISO 11607-2상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	21,100원
9	KS P ISO 11737-1상세보기	의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정	2022-12-28(개정)	한글	PDF	51,600원
10	KS P ISO 11737-2상세보기	의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	25,000원
11	KS Q ISO 10012상세보기	품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항	2024-10-31(확인)	한글	PDF	27,900원

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