사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
표준
판매
KS P ISO 11137-2
의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11137-2:2013(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 규정된 멸균 요구사항을 달성하기 위해 필요한 최소선량을 설정하는 방법과 25 kGy 또는 15 kGy를 멸균 선량으로 사용하여 10－6의 멸균 보증수준에 도달하는 방법에 대하여 규정한다. 이 표준은 또한 멸균 선량의 지속적 효과성을 입증하기 위하여 실시하는 선량 감사의 방법도 규정한다. 이 표준은 멸균 선량 설정과 멸균 선량 감사 대상 제품군(productfamilies)을 정의한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11137-2:2013(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-82호) | ||||||||
| 고시사유 | ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022, Sterilization of health care products ? Radiation ? Part 2: Establishing the sterilization dose 개정 내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 82 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11137-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립 | 2024-12-23 | 개정(표준) | ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022, Sterilization of health care products ? Radiation ? Part 2: Establishing the sterilization dose 개정 내용 반영 | |
| KS P ISO 11137-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11137-2상세보기 | 보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 11137-2: 이 표준은 2012년 제2판으로 발행된 ISO 11137-2, Srerization of health care products ? Radition ?Part 2: Establishing the sterilization dose의 개정사항을 반영함 | |
| KS P ISO 11137-2(2013 확인)상세보기 | 보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11137-2상세보기 | 보건ㆍ의료 멸균－방사선－제2부：멸균 선량의 설정 | 2008-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
1 | KS P ISO 11137-1상세보기 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | |
|
|
2 | KS P ISO 11737-1상세보기 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
|
|
3 | KS P ISO 11737-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
다른 사람이 함께 구입한 상품
- KS I ISO 14644-9 - 클린룸 및 제어된 환경 — 제9부: 부착 입자 농도에 따른 표면 청정도 평가
- KS P ISO 11137-1 - 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항
- ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 - Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific
- KS I ISO 14644-10 - 클린룸 및 제어된 환경 — 제10부: 화학적 오염에 따른 표면 청정도 평가
- KS I ISO 14644-8 - 클린룸 및 제어된 환경 — 제8부: 화학물질 농도에 따른 공기 청정도 평가
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)