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KS P ISO 17665-1
의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 17665-1:2006(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 포함사항 1.1.1 이 표준은 의료기기 습열 멸균에서의 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리를 위한 요구사항에 대하여 규정한다. 비고 비록 이 표준의 범위가 의료기기들에 한정되지만, 다른 의료제품에도 적용할 수 있는 요구사항의 구체화 및 가이드라인을 제공한다. 1.1.2 이 표준에 포함되는 습열 멸균 공정은 다음 사항을 포함하지만 국한되지는 않는다. a) 포화 증기 배기 시스템 b) 포화 증기 활성 공기 제거 시스템 c) 공기 증기 혼합물 d) 물 분사기 e) 침수(water immersion) 비고 부속서 E 참조 1.2 제외사항 1.2.1 이 표준은 스크래피와 같는 해면뇌병증과 소로 인한 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt-Jakob) 같은 해면뇌병증들의 원인이 되는 병원체의 불활성화를 위한 개발, 유효성 확인과 일상관리를 위한 요구사항들에 대하여 규정하지 않는다. 이들 원인체로 잠재적으로 오염된 물질의 처리를 위해 특정 국가에서 특별한 권고가 제정되었다. 비고 KS P ISO 22442-1, KS P ISO 22442-2, KS P ISO 22442-3 참조 1.2.2 이 표준은 습열과 다른 멸균제들(예를 들면, 포름알데히드)의 조합에 의거하는 멸균 공정들에는 적용하지 않는다. 1.2.3 이 표준은 의료기기를 “멸균”이라고 표시하는 것에 대한 특정한 조건들을 명시하지 않는다. 비고 주의사항이 의료기기들의 “멸균” 명시를 위한 국가나 지역적 요구사항들에 그려져 있다. 예시는 EN 556-1 또는 ANSI/AAMI ST67을 참조한다. 1.2.4 이 표준은 의료기기 생산의 모든 단계 관리를 위한 품질경영시스템을 규정하지 않는다. 비고 제조과정 동안 완전한 품질경영시스템을 가지는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 그러나 멸균 공정을 관리하기 위해 최소로 필요한 품질경영시스템의 요소들은 본문의 적합한 위치에 표준적인 참조사항으로 있다(특히 4절 참조). 멸균 공정을 포함하는 의료기기 생산의 모든 단계들을 관리하는 품질경영시스템(ISO 13485 참조)의 표준에 주의사항이 나타나 있다. 의료기기들의 설비를 위한 지역적, 국가적 규정들은 제삼자에 의한 완전한 품질경영시스템의 이행과 시스템의 평가를 필요로 할 수도 있다. 1.2.5 이 표준은 습열 멸균 설비들의 설계와 작동에 관련된 직업상 안전을 위한 요구사항에 대하여 규정하지 않는다. 비고 작동 안전을 위한 요구사항들은 KS C IEC 61010-2-040에서 나타나 있다. 추가적으로 안전조항들은 몇몇 나라에 존재한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 17665-1:2006(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-82호) | ||||||||
| 고시사유 | 표준 서식 및 용어 등 변경 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 45 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2024-12-23 | 개정(표준) | 표준 서식 및 용어 등 변경 | |
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 17665-1(2013 확인)상세보기 | 보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2008-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 11138-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 11138-3상세보기 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | |
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3 | KS P ISO 11140-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
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4 | KS P ISO 11140-3상세보기 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | |
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5 | KS P ISO 11140-4상세보기 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 37,600원 | |
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6 | KS P ISO 11140-5상세보기 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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7 | KS P ISO 11607-1상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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8 | KS P ISO 11607-2상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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9 | KS P ISO 11737-1상세보기 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
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10 | KS P ISO 11737-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | |
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11 | KS Q ISO 10012상세보기 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2024-10-31(확인) | 한글 | 27,900원 |
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