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KS P ISO 7396-1

의료용 가스 배관 시스템 — 제1부: 의료용 압축가스 및 진공압력 배관 시스템
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 7396-1:2016(IDT)
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분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 다음을 위해 의료시설에 사용하는 배관 시스템의 설계, 설치, 기능, 성능, 시험, 시운전 및 문서화 요구사항들을 명시한다. - 산소 - 아산화질소 - 의료용 공기 - 이산화탄소 - 산소/아산화질소 혼합물(비고 1 참조) - 헬륨/산소 혼합물 - (*) 산소 93 - 의료기기로 분류되는 가스 및 가스 혼합물, 의료기기로 전달되거나 의료 목적으로 의도된 가스, 또는 위에서 명시하지 않은 의료용 가스 및 가스 혼합물 - 수술 도구 구동용 공기 - 외과용 기구 작동용 질소 - 진공압력 비고 1 지역 또는 국가 규정들이 의료용 가스 배관 시스템을 통한 산소/아산화질소 혼합물의 공급을 금할 수도 있다. 비고 2 마취가스 폐기처리시스템(scavenging disposal system)은 KS P ISO 7396-2에서 다룬다. 이 표준은 공급 시스템, 배관 분배 시스템(pipeline distribution system), 제어 시스템, 감시 및 경보 시스템 관련 요구사항들과 상이한 가스/진공압력 시스템들의 부품들 간 비호환성(non-interchangeability) 문제를 다룬다. 이 표준은 공공 및 민간 의료시설에 사용되는 배관 시스템의 안전 요구사항을 명시한다. 제1부는, 다음 사항들을 포함하여, 서비스 유형, 규모, 위치 또는 범위와 무관하게, 의료 서비스를 제공하는 모든 시설에 적용된다. a) 급성환자치료 의료시설 b) 입원환자의 지속적인 치료를 위한 의료시설 c) 장기요양시설 d) 지역사회 의료제공자(community-based provider) e) 외래 클리닉(예를 들어 통원 수술, 내시경 클리닉 및 진료소) 비고 3 이 표준은 의료시설 이외의 장소에 설치하게 되어 있는 의료용 가스 및 진공압력 배관 시스템의 참조자료로 이용될 수도 있다. 이 표준은 다음과 같이 상이한 유형의 산소공급 시스템에 적용된다. - 모든 공급원이 산소를 전달하는 공급 시스템. 이 경우에 산소의 농도는 99 %이다. - 모든 공급원이 산소 93을 전달하는 공급 시스템. 이 경우에 산소의 농도는 90 % ~ 96 % 범위로 변할 수 있다. 비고 4 산소 93과 산소의 혼합물은 의료용 가스 공급 시스템에 의해서 전달될 수 있다. 그런 경우에 가스의 농도는 90 % → 99 % 범위로 변할 수 있다. 이 표준은 다음과 같은 경우에도 적용된다. - 기존 배관 분배 시스템의 연장 - 기존 배관 분배 시스템의 변경 - 공급 시스템 또는 공급원의 변경 또는 교체. 가정용 산소농축기는 이 표준의 적용범위로부터 제외된다. 비고 5 가정용 산소농축기 관련 요구사항들은 ISO 80601-2-69에서 명시된다. (*) EN 14931은 고압 용도에 관한, 특히 고압산소실(고압실)을 가압하고 연결된 타 부대시스템을 구동하기 위해서 필요한 압축공기의 유량과 압력에 관한, 추가 요구사항들을 규정한다. 그 밖에도 환자들에게 투여되는 산소 및 기타 치료 가스에 관한 요구사항도 포함된다. 이 표준은 치과에서 사용하기 위한 진공압력 공급 시스템에는 적용되지 않는다. 이 표준은 운반 가능한 실린더(transportable cylinder) 및 가반형 실린더 묶음 시스템을 위한 충전 시스템(filling system)에는 적용되지 않는다.

표준명(영어)

Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

국제표준분류(ICS)코드

11.040.10 : 마취제. 호흡 및 소생장비

국제표준 부합화

ISO 7396-1:2016(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-82호)

고시사유

ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, Medical gas pipeline systems ? Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum Amendment1 개정 내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

191

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 7396-1상세보기	의료용 가스 배관 시스템 — 제1부: 의료용 압축가스 및 진공압력 배관 시스템	2024-12-23	개정(표준)	ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, Medical gas pipeline systems ? Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum Amendment1 개정 내용 반영
KS P ISO 7396-1상세보기	의료용 가스 배관 시스템 — 제1부: 의료용 압축가스 및 흡인 배관 시스템	2019-11-25	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 7396-1(2013 확인)상세보기	의료용 가스 배관 설비－제1부：의료용 압축가스 및 흡인 배관 설비	2013-12-30	확인(구판)
KS P ISO 7396-1상세보기	의료용 가스 배관 설비－제1부：의료용 압축가스 및 흡인 배관 설비	2008-12-30	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS B ISO 29463-1상세보기	공기에서 입자를 제거하기 위한 고효율 필터와 여과재 — 제1부: 분류, 성능, 시험 및 표시	2021-03-31(제정)	한글	PDF	25,000원
2	KS I ISO 14644-1상세보기	클린룸 및 제어된 환경 — 제1부: 입자 농도에 의한 공기 청정도 등급분류	2022-12-21(확인)	한글	PDF	39,600원
3	KS I ISO 3746상세보기	음향 — 음압법을 사용한 소음원의 음향파워레벨과 음향에너지레벨 측정방법 — 반사면상 둘러싸는 측정표면을 이용한 간이 방법	2025-12-11(개정)	한글	PDF	48,700원
4	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원
5	KS P ISO 9170-1상세보기	의료 용 가스배관 설비용 단말기 제제1부부: 의료용 압축 가스 및 진공용 단말기	2022-12-28(개정)	한글	PDF	31,600원

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