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    표준

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    AS ISO 14971:2020

    Medical devices - Application of risk management to medical devices
    • 발행일 : 2020-06-26
    • 발행기관 : SA
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상세정보

분야 HE-028 : Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices
적용범위 This document adopts ISO 14971:2019, which specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
국제분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비
페이지수 37
Edition 1

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 AS ISO 14971:2020상세보기 Medical devices - Application of risk management to medical devices 2020-06-26 표준

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