한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니 이용안내

English
메뉴
검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

해외표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

  • KS

    구판

    판매

    ASTM F1980-16

    Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
    • 발행일 : 2016-09-15
    • 발행기관 : ASTM
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동

    • [영어]PDF 131,600원

    • [영어]PRINT 131,600원

상세정보

분야 15.10 : 포장
적용범위

1.1 This guide provides information for developing accelerated aging protocols to rapidly determine the effects, if any, due to the passage of time on the sterile integrity of the sterile barrier system (SBS), as defined in ANSI/AAMI/ISO 11607–1:2006 and the physical properties of their component packaging materials.

1.2 Information obtained using this guide may be used to support expiration date claims for medical device sterile barrier systems.

1.3 The accelerated aging guideline addresses the sterile barrier systems in whole with or without devices. The sterile barrier system material and device interaction compatibility that may be required for new product development or the resulting evaluation is not addressed in this guide.

1.4 Real-time aging protocols are not addressed in this guide; however, it is essential that real-time aging studies be performed to confirm the accelerated aging test results using the same methods of evaluation.

1.5 Methods used for sterile barrier system validation, which include the machine process, the effects of the sterilization process, environmental challenge, distribution, handling, and shipping events, are beyond the scope of this guide.

1.6 This guide does not address environmental challenging that stimulates extreme climactic conditions that may exist in the shipping and handling environment. Refer to Practice D4332 for standard conditions that may be used to challenge the sterile barrier system to realistic extremes in temperature and humidity conditions. See Terminology F1327 for a definition of “environmental challenging.”

1.7 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
국제분류(ICS)코드 11.080.30 : 멸균 포장
페이지수 7
Edition 16

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ASTM F1980-21상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices 2021-12-15 표준
2 ASTM F1980-21 REDLINE상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices 2021-12-15 표준
3 ASTM F1980-16상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 2016-09-15 구판
4 ASTM F1980-16 REDLINE상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 2016-09-15 구판
5 ASTM F1980-07(2011)상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 2011-08-01 구판
6 ASTM F1980-07상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 2007-04-01 구판
7 ASTM F1980-99e1상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 2002-01-10 구판
8 ASTM F1980-02상세보기 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 2002-01-10 구판

관련상품

  • 관련상품이 존재하지 않습니다.

다른 사람이 함께 구입한 상품

추천 상품

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능

  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)

  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • DB :

    별도 정보 제공

  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요

  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요

  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)