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ASTM F2383-11 REDLINE
Standard Guide for Assessment of Adventitious Agents in Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)- 발행일 : 2011-03-01
- 발행기관 : ASTM
-
레드라인이란?
최신표준과 직전 구판표준의 변경내용을 포함하고 있는 버전. 구입 시 최신표준과 레드라인 두 개 파일을 제공합니다.
상세정보
| 분야 | |
|---|---|
| 적용범위 | 1.1 This guide is intended as a resource for individuals and organizations involved in the production, delivery, and regulation of tissue engineered medical products (TEMPs). The safety from contamination by potentially infectious adventitious agents is important in the development of all TEMPs as well as their components. This guide addresses how to assess safety risks associated with adventitious agents and their byproducts. These agents currently include bacteria, fungi, mycoplasma, viruses, endotoxins, transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), and parasitic organisms. This guide does not address TEMPs with live animal cells, tissues or organs, or human cells, including stem cells, grown on any animal feeder cells. Also excluded is patient follow-up testing. 1.2 This guide does not apply to any medical products of human origin regulated by the U.S. Food and Drug Administration under 21 CFR Parts 16 and 1270 and 21 CFR Parts 207, 807 and 1271. This guide does apply to cellular therapies regulated under the PHS (Public Health Service) act. 1.3 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use. |
| 국제분류(ICS)코드 | |
| 페이지수 | 9 |
| Edition | 11 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ASTM F2383-11 REDLINE상세보기 | Standard Guide for Assessment of Adventitious Agents in Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) | 2011-03-01 | 폐지 |
| 2 | ASTM F2383-11상세보기 | Standard Guide for Assessment of Adventitious Agents in Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) (Withdrawn 2020) | 2011-03-01 | 폐지 |
| 3 | ASTM F2383-05상세보기 | Standard Guide for Assessment of Adventitious Agents in Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) | 2005-04-01 | 구판 |
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