한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니 이용안내

English
메뉴
검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

해외표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

  • KS

    표준

    판매

    ASTM F3127-22 REDLINE

    Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
    • 발행일 : 2022-10-01
    • 발행기관 : ASTM
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동

    • [영어]PDF(레드라인) 144,200원

    • [영어]PRINT(레드라인) 144,200원

  • 레드라인이란?

    최신표준과 직전 구판표준의 변경내용을 포함하고 있는 버전. 구입 시 최신표준과 레드라인 두 개 파일을 제공합니다.

상세정보

분야
적용범위

1.1?This guide provides considerations for validating cleaning processes for medical devices during initial fabrication and assembly prior to initial use. Validated cleaning processes are important for achieving consistency in function and consistency in biocompatibility. The considerations include but are not limited to: validation approach, equipment design, procedures and documentation, analytical methods, sampling, development of limits, and other issues.

1.2?Inclusions:?

1.2.1?This guide describes the validation of critical cleaning processes for medical devices to reduce contaminants to acceptable levels prior to packaging.

1.3?Exclusions?The following items / medical devices / processes are excluded from the scope of this document:

1.3.1?Reusable medical devices.

1.3.1.1?Validation of cleaning operations for reusable medical devices is not within the scope of this standard guide. Although cleaning of reusable medical devices is beyond the scope of this guide, many of the principles outlined in this guide may be applicable to the validation of cleaning operations for reusable devices.

1.3.2?Cleaning of medical devices in health care facilities.

1.3.2.1?Validation of cleaning processes in patient/health care facilities is not within the scope of this standard guide.

1.4?This standard does not purport to be a replacement for biological safety testing.

1.5?This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

1.6?This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
국제분류(ICS)코드
페이지수 17
Edition 22

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ASTM F3127-22상세보기 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices 2022-10-01 표준
2 ASTM F3127-22 REDLINE상세보기 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices 2022-10-01 표준
3 ASTM F3127-16상세보기 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices 2016-04-01 구판

관련상품

  • 관련상품이 존재하지 않습니다.

다른 사람이 함께 구입한 상품

  • 함께 구입한 상품이 존재하지 않습니다.

추천 상품

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능

  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)

  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • DB :

    별도 정보 제공

  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요

  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요

  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)