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    ISO 15197:2003

    In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
    • 발행일 : 2003-04-28
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 212 : Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
적용범위

ISO 15197:2003 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for management of diabetes mellitus.

ISO 15197:2003 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

ISO 15197:2003 does not provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems; does not pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus; does not address the medical aspects of diabetes mellitus management; does not apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test methods).
국제분류(ICS)코드 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템
페이지수 33
Edition 1

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 CSA ISO 15197:15 (R2020)상세보기 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Adopted ISO 15197:2013, second edition, 2013-05-15) 2015-01-01 표준
2 ISO 15197:2013상세보기 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 2013-05-14 표준
3 ISO 15197:2003상세보기 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 2003-04-28 구판

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