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ISO 22442-1:2007
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management- 발행일 : 2007-11-27
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 22442-1:2007 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. ISO 22442-1:2007 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as:
|
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
| 페이지수 | 26 |
| Edition | 1 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 22442-1:2020상세보기 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management | 2020-09-15 | 표준 |
| 2 | ISO 22442-1:2015상세보기 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management | 2015-11-02 | 구판 |
| 3 | ISO 22442-1:2007상세보기 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management | 2007-11-27 | 구판 |
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- ISO 22442-1:2020 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
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