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ISO 5649:2024
Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests- 발행일 : 2024-11-27
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 212 : Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems |
|---|---|
| 적용범위 | This document establishes requirements for assuring quality, safety, performance and documentation of laboratory-developed tests (LDTs) as per their intended use for the diagnosis, prognosis, monitoring, prevention or treatment of medical conditions. It outlines the general principles and assessment criteria by which an LDT shall be designed, developed, characterized, manufactured, validated (analytically and clinically) and monitored for internal use by medical laboratories. The scope includes regulatory authority approved IVD medical devices that are used in a manner differing from approved labelling or instructions for use for that device (e.g. use of a sample type not included in the intended use, use of instruments or reagents not included in the labelling). While this document follows a current best practice and state-of-the art approach, it does not provide specific details on how to achieve these requirements within specific disciplines of the medical laboratory nor specific technology platforms. This document does not specify requirements for examination procedures developed by research or academic laboratories developing and using testing systems for non-IVD purposes. However, the concepts presented in this document can also be useful for these laboratories. This document does not apply to the design, development and industrial production of commercially used IVD medical devices. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
| 페이지수 | 33 |
| Edition | 1 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 5649:2024상세보기 | Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests | 2024-11-27 | 표준 |
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