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ISO 15223-2:2010
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation- 발행일 : 2010-01-15
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 210 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 15223-2:2010 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1. The purpose of ISO 15223-2:2010 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily understood by the target group. If the symbol validation process detailed in ISO 15223-2:2010 has been complied with, then the residual risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary. ISO 15223-2:2010 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in regulatory guidelines on labelling. |
| 국제분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비
01.080.20 : 특정 기기용 도표기호 |
| 페이지수 | 16 |
| Edition | 1 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 15223-2:2010상세보기 | Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation | 2010-01-15 | 표준 |
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