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    절판(중지)

    ISO/FDIS 10993-7

    Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
    • 발행일 :
    • 발행기관 : ISO
    • [영어]PDF 213,400원

    • [영어]PRINT 213,400원

상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes.

EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.

국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 118
Edition 3

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants 2019-12-09 표준
2 ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009상세보기 2009-11-12 표준
3 ISO 10993-7:2008상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 2008-10-13 표준
4 ISO 10993-7:1995상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 1995-10-12 구판

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