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ISO 10993-7:2026
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals- 발행일 : 2026-04-20
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices |
|---|---|
| 적용범위 | This document specifies allowable limits (AL) for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining conformity so that devices can be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in Annexes A, B, C, D, E, F, G, H, I, J and K. EO-sterilized devices or components that have neither direct nor indirect body or user contact (e.g. in vitro diagnostic devices) are out of scope of this document. This document does not apply to devices that have been demonstrated to not absorb or retain EO or its degradation product ECH, such as medical devices made exclusively of metal alloys and glass, see Clause C.5[228]. NOTE This document does not specify limits for ethylene glycol (EG). No device limits are specified for EG because the risk assessment in Annex F indicates that calculated allowable levels are higher than those likely to occur in a medical device. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
| 페이지수 | 122 |
| Edition | 3 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 10993-7:2026상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | 2026-04-20 | 표준 |
| 2 | ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants | 2019-12-09 | 구판 |
| 3 | ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1 | 2009-11-12 | 구판 |
| 4 | ISO 10993-7:2008상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | 2008-10-13 | 구판 |
| 5 | ISO 10993-7:1995상세보기 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | 1995-10-12 | 구판 |
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