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KS P ISO 11607-1

최종 멸균 처리한 의료용품의 포장－제1부：재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항
- 발행일 : 2007-10-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11607-1:2006(IDT)
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분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 규격에서는 최종 멸균 처리한 의료용품의 멸균 상태를 사용 시점까지 유지하기 위한 재료, 미리 성형된 멸균 장벽 시스템, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정한 다. 이 규격은 산업, 건강 관리 시설, 그리고 의료용품을 멸균 장벽 시스템에 두고 멸균을 하는 모든 경우에 적용할 수 있다. 이 규격은 무균법으로 제조되는 의료용품에 대한 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 모든 요구사항을 다루지는 않는다. 약품/장치 조합에 대해서는 추가 요구사항이 필요할 수도 있다. 이 규격에서는 모든 제조 단계의 제어를 위한 품질 보증 시스템을 설명하지는 않는다.

표준명(영어)

Packaging for terminally sterilized medical devices－Part 1：Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems

국제표준분류(ICS)코드

11.080.30 : 멸균 포장

국제표준 부합화

ISO 11607-1:2006(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2007-0933 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2021-06-28	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및포장 시스템에 대한 요구사항	2018-11-05	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11607-1의 추록내용(2014) 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 확인(2012) 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의
KS P ISO 11607-1(2012 확인)상세보기	최종 멸균 처리한 의료용품의 포장－제1부：재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2012-12-06	확인(구판)
KS P ISO 11607-1상세보기	최종 멸균 처리한 의료용품의 포장－제1부：재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항	2007-10-31	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

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