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KS P ISO 17665-1
보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항- 발행일 : 2008-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 17665-1:2006(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 포함사항 1.1.1 이 표준은 개발(의료용 기기 습열 멸균 처리의 확증과 순서제어)을 위한 요구사항에 대하여 규정 한다. 비고 비록 이 표준의 범위가 의료용 기기들에 한정되지만，그것은 요구사항을 규정하고 다른 보건위생 제품 들에 적용할 수 있는 지침을 제공한다. 1.1.2 이 표준에 포함되는 습열멸균 처리는 다음 사항을 포함하지만 국한되지는 않는다. a) 포화증기유출장치 b) 포화증기활성 공기 제거장치 c) 공기 수증기 혼합물 d) 물 분무기 e) 침수 비고 부속서 E 참조 1.2 제외사항 1.2.1 이 표준은 스크래피, 소의 해면뇌병증, 크로이츠펠트-야콥병 같은 해면뇌병증들의 원인이 되는 병 원체의 불활성화를 위한 처리의 발전, 확증과 순서제어를 위한 요구사항들에 대하여 규정하지 않는다. 특수한 건의들이 이 약품들로 인해 잠재적으로 오염된 재료들의 처리를 위해 특정 나라들에서 만들어졌 다. 비고 ISO 22442－1, ISO 22442－2, ISO 22442－3 참조 1.2.2 이 표준은 습열과 다른 멸균제들(예를 들면 포름알데히드)의 조합에 의거하는 멸균 처리들에는 적용하 지 않는다. 1.2.3 이 표준은 의료용 기기를 “멸균”이라고 표시하는 것에 대한 특정한 조건들을 명시하지 않는다. 비고 주의사항이 의료용 기기들의 “멸균” 명시를 위한 국가나 지역적 요구사항들에 그려져 있다. 예시 는 EN 556－1 or ANSI/AAMI ST67을 참조한다. 1.2.4 이 표준은 의료용 기기 생산의 모든 단계 제어를 위한 품질관리시스템을 규정하지 않는다. 비고 제조 동안 완전한 품질관리시스템을 가지는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 그러나 멸균처리 를 제어하기 위해 최소로 필요한 품질관리시스템의 요소들은 본문의 적합한 위치에 표준적인 참조사항 으로 있다(특히 4. 참조). 멸균 처리를 포함하는 의료용 기기 생산의 모든 단계들을 제어하는 품질관리 시스템들(KS P ISO 13485 참조)의 표준에 주의사항이 나타나있다. 의료기기들의 설비를 위한 지역적, 국가적 규정들은 제삼자에 의한 완전한 품질관리시스템의 이행과 시스템의 평가를 필요로 할 수도 있 다. 1.2.5 이 표준은 습열멸균 설비들의 설계와 가동에 관련된 직업상 안전을 위한 요구사항에 대하여 규정하지 않는다. 비고 가동적 안전을 위한 요구사항들은 IEC 61010－2-040에서 나타나있다. 추가적으로 안전조항들은 몇몇 나라에 존재한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products－Moist heat－Part 1：Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 17665-1:2006(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2008-1004 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 40 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2024-12-23 | 개정(표준) | 표준 서식 및 용어 등 변경 | |
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P ISO 17665-1(2013 확인)상세보기 | 보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 17665-1상세보기 | 보건. 의료 멸균 - 습열 - 제1부 : 의료기기의 멸균 과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항 | 2008-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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