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KS C IEC 60601-2-47

의료용 전기기기－제2-47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
- 발행일 : 2011-12-08
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-2-47:2001(IDT)
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분야

의료(P) > 전자의료기기

적용 범위

이 표준은 2.101에 정의된 것과 같이 휴대용 심전도 장치(AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS)의 안전에 관한 개별 요구사항을 다룬다. 이 표준의 적용범위에 포함되는 장치 유형들은 다음과 같다. a) ECG를 연속 기록 및 연속 분석하는 장치로서 전면적으로 재분석하더라도 동일한 진단 결과가 나 올 수 있도록 하는 시스템. 이 장치는 우선 ECG를 기록 및 저장하였다가 나중에 별도의 장치에 서 분석할 수 있으며 또는 ECG 기록 및 분석을 동시에 수행할 수도 있다. 어떤 저장 매체를 사 용하느냐 하는 것은 이 표준과는 무관하다. b) ECG를 연속 분석하기는 하지만 기록은 일부분만 수행하거나 또는 제한적으로만 수행하여 전면적 인 재분석이 가능하지 않은 시스템

표준명(영어)

Medical electrical equipment－Part 2-47：Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

국제표준분류(ICS)코드

11.040.55 : 진단장비

국제표준 부합화

IEC 60601-2-47:2001(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2011-0551 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS C IEC 60601-2-47상세보기	의료용 전기기기 제 제2-47부부: 휴대용 심전계시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항	2022-12-28	개정(표준)	의료용 전기기기 용어집과 식약처 기준규격을 반영한 용어 현행화
KS C IEC 60601-2-47상세보기	의료용 전기기기 ─ 제2-47부: 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항	2017-09-29	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS C IEC 60601-2-47상세보기	의료용 전기기기－제2-47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항	2011-12-08	개정(구판)
KS C IEC 60601-2-47(2010 확인)상세보기	의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항	2010-12-14	확인(구판)
KS C IEC 60601-2-47상세보기	의료용 전기 기기－제2－47부：휴대용 심전도 장치의 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항	2005-06-30	제정(구판)

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