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    KS C IEC 60601-2-34

    의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 안전에 관한 개별 요구사항
    • 발행일 : 2018-08-22
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : IEC 60601-2-34:2011(IDT)
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분야 전기전자(C) > 기타
적용 범위 이 개별표준은 201.3.63에 정의된 혈관내혈압계(이하 ME 기기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다.이 개별표준은 돔(DOME)에 연결되는 카테터 튜빙(catheter tubing, 카테터 니들(catheter needles), 루어 로크(Luer locks), 탭(taps), 탭 테이블(tap tables)에는 적용되지 않는다.이 특정 표준은 비혈관내혈압계(NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT)에는 적용되지 않는다.
표준명(영어) Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
국제표준분류(ICS)코드 11.040.55 : 진단장비
국제표준 부합화 IEC 60601-2-34:2011(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2018-62 호)
고시사유 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
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페이지수 63

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS C IEC 60601-2-34상세보기 의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 2023-12-28 개정(표준) 자체 검토에 의한 개정
KS C IEC 60601-2-34상세보기 의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 안전에 관한 개별 요구사항 2018-08-22 개정(구판) 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함
KS C IEC 60601-2-34(2012 확인)상세보기 의료용 전기 기기-제2-34부:관혈식 혈압 감시장치의 안전에 관한 개별 요구사항 2012-12-20 확인(구판)
KS C IEC 60601-2-34상세보기 의료용 전기 기기-제2-34부:관혈식 혈압 감시장치의 안전에 관한 개별 요구사항 2007-11-29 개정(구판)
KS C IEC 60601-2-34상세보기 의료용 전기 기기-제2-34부 : 관혈식 혈압 감시장치 안전에 관한 개별 요구 사항 2002-11-30 제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS C IEC 60601-1-2상세보기 의료용 전기기기 — 제1-2부:기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준:전자파 방해 — 요구사항 및 시험 2021-06-28(개정) 한글 PDF 79,000원

2 KS C IEC 60601-2-2상세보기 의료용 전기기기 — 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30(개정) 한글 PDF 48,400원

3 KS C IEC 60601-2-27상세보기 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2022-12-28(확인) 한글 PDF 60,600원
폐지 4 KS C IEC 60601-2-49상세보기 의료용 전기기기-제2-49부:다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30(폐지) 한글 PDF 0원

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