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KS C IEC 82304-1

헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항
- 발행일 : 2018-08-22
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 82304-1:2016(IDT)
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상세정보

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분야

전기전자(C) > 기타

적용 범위

KS C IEC 82304의 이 부는 일반적인 컴퓨팅 플랫폼에서 작동하도록 설계되고, 전용 하드웨어 없이 시장에 출하하도록 만들어진 헬스 소프트웨어의 안전성 및 보안에 적용되며, 제조자의 요구사항에 주요 초점을 맞춘다.

표준명(영어)

Health software ─ Part 1: General requirements for product safety

국제표준분류(ICS)코드

35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용

국제표준 부합화

IEC 82304-1:2016(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2018-61호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화 ■ 해당 표준은 개인 헬스 소프트웨어뿐만 아니라 의료기기 소프트웨어의 일부 영역까지 적용 가능하기 때문에 제조사들의 활용 가능한 범위가 크고 일반 사용자들이 사용하는 소프트웨어에 대한 안전까지 보장하는 것으로 환자뿐 아니라 일반 사용자의 안전까지 고려할 수 있음 ■ ICT 기술과 헬스케어 기술이 융합되어 발전한 스마트 헬스케어와 관련하여 최근 헬스 소프트웨어의 개발이 국내외 급격히 상승하고 있는 추세이지만 아직 국내에서는 관련 표준이 없어 헬스 소프트웨어의 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고자 표준을 제정하고자 함

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
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페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS C IEC 82304-1상세보기	헬스 소프트웨어 — 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항	2023-12-28	개정(표준)	자체 검토에 의한 개정
KS C IEC 82304-1상세보기	헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반 요구사항	2018-08-22	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화 ■ 해당 표준은 개인 헬스 소프트웨어뿐만 아니라 의료기기 소프트웨어의 일부 영역까지 적용 가능하기 때문에 제조사들의 활용 가능한 범위가 크고 일반 사용자들이 사용하는 소프트웨어에 대한 안전까지 보장하는 것으로 환자뿐 아니라 일반 사용자의 안전까지 고려할 수 있음 ■ ICT 기술과 헬스케어 기술이 융합되어 발전한 스마트 헬스케어와 관련하여 최근 헬스 소프트웨어의 개발이 국내외 급격히 상승하고 있는 추세이지만 아직 국내에서는 관련 표준이 없어 헬스 소프트웨어의 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고자 표준을 제정하고자 함

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