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KS X IEC 80001-1

의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안
- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 80001-1:2021(IDT)
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적용 범위

적합한 이해 관계자를 참여시키면서 안전, 효과 및 보안의 핵심 속성을 충족하여 헬스 IT 인프라 내에서 헬스 IT 시스템을 연결 전, 연결 동안 및 연결 후 위험 관리를 적용하는 조직의 일반 요구사항에 적용함

표준명(영어)

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

국제표준분류(ICS)코드

11.040.01 : 일반 의료장비 35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용

국제표준 부합화

IEC 80001-1:2021(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2022-89호)

고시사유

국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
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이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS X IEC 80001-1상세보기	의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안	2022-12-28	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS X IEC 80001-1(2017 확인)상세보기	의료기기를 통합하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리의 적용－제1부：역할, 책임 및 활동	2017-12-29	확인(구판)	5년도래 확인표준
KS X IEC 80001-1상세보기	의료기기를 통합하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리의 적용－제1부：역할, 책임 및 활동	2012-01-02	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

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