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    KS P ISO TR 80002-2

    의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
    • 발행일 : 2021-06-28
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO/TR 80002-2:2017(IDT)
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분야 의료(P) > 의료일반
적용 범위 이 표준은, 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포 및 불만 처리에 사용하는 소프트웨어나, KS P ISO 13485 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화하는 데 사용하는, 모든 소프트웨어에 적용한다.
표준명(영어) Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
국제표준분류(ICS)코드 11.040.01 : 일반 의료장비 35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용
국제표준 부합화 ISO/TR 80002-2:2017(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2021-48호)
고시사유 국제표준 부합화에 따른 표준화
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 96

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO TR 80002-2상세보기 의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션 2021-06-28 제정(표준) 국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격
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