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KS P IEC 62366-1
의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 제조자가 안전과 관련된 의료기기의 사용적합성을 분석, 규정, 개발 및 평가하는 프로세스를 규정한다. 이 사용적합성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 정상 사용, 즉 올바른 사용과 사용 오류와 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있다. 이 프로세스는 비정상 사용과 관련된 위험을 식별하는 데는 사용할 수 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화하는 데는 사용할 수 없다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 IEC 국제표준과 부합화를 위해 대응 국제표준인 IEC 62366-1:2020 (Ed. 1.1)개정판을 반영하여 내용 변경 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 56 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 IEC 국제표준과 부합화를 위해 대응 국제표준인 IEC 62366-1:2020 (Ed. 1.1)개정판을 반영하여 내용 변경 | |
| KS P IEC 62366-1상세보기 | 의료기기 — 제1부:의료기기에 대한 사용성 공학 적용 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 |
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