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KS P ISO 14971
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용- 발행일 : 2021-06-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 14971:2019(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기로서의 소프트웨어와 체외 진단용 의료기기를 포함한 의료기기에 대한 위험 관리의 용어, 원리 및 프로세스를 규정한다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련된 위험을 산정 및 평가하며 위험을 통제하고 그 통제의 효과성을 감시하는 것을 지원하려는 의도를 가지고 있다. 이 표준의 요구사항들은 의료기기의 수명 주기 전체 단계에 적용될 수 있다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 생물학적 적합성, 데이터 및 시스템 보안, 전기, 가동부, 방사 및 사용적합성과 관련된 위험과 같이 의료기기에 연관된 의료기기에 적용된다. 이 표준에서 설명된 프로세스는 일부 지역에서 반드시 의료기기가 아닌 다른 제품에 적용될 수도 있으며 의료기기 수명 주기에 포함되는 다른 주체에 의해서 이용될 수도 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Application of risk management to medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 14971:2019(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 44 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
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인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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