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KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
- 발행일 : 2018-11-05
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 13485:2016(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 제공, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 관련될수 있다. 또한 이 표준은 이러한 조직에 품질경영시스템과 연관된 서비스 등을 제공하는 공급자들이나 외부 관계자들이 사용할 수 있다.

표준명(영어)

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

국제표준분류(ICS)코드

03.120.10 : 품질관리 및 품질보증 11.040.01 : 일반 의료장비

국제표준 부합화

ISO 13485:2016(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

국가기술표준원 (제2018-82호)

고시사유

국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 13485상세보기	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2023-12-28	개정(표준)	자체 검토에 의한 개정 및 국제표준 부합화 - 의료기기 규제 요구사항에 대한 용어의 통일화 - 기존 표준 요구사항의 오류 수정
KS P ISO 13485상세보기	의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항	2018-11-05	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 13485(2012 확인)상세보기	의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항	2012-12-06	확인(구판)	.
KS P ISO 13485상세보기	의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항	2007-10-31	개정(구판)
KS P ISO 13485상세보기	품질 경영 시스템－의료 기구－ISO 9001 적용을 위한 특별 요구 조건	2002-10-31	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS Q ISO 9000상세보기	품질경영시스템 — 기본사항과 용어	2021-03-30(확인)	한글	PDF	48,700원

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