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KS X IEC TR 80001-2-2(2020 확인)

의료기기가 통합된 IT네트워크에 대한 위험 관리의 적용 — 제2-2부: 의료기기의 보안 요구사항, 위험, 통제에 대한 공개 및 통신을 위한 지침
- 발행일 : 2020-10-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC TR 80001－2-2:2012(IDT)
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정보(X) > 기타

적용 범위

KS X IEC TR 80001의 이 부는 의료기기와 IT네트워크를 연결하는 데 수반되는 위험을 관리하기 위해 필요한 보안관련 기능의 공개 및 네트워크 연결을 위한 KS X IEC 80001－1의 위험관리를 둘러싼 보안 점검을 위한 프레임워크를 조성한다. 이 보안 보고서는 사용자의 요구, 고려하여야 할 보안 통제유형들, 통제에 수반되는 위험사항들을 이해하는 데 유용한 높은 수준의 일반적인 보안관련 역량들을 제시한다. 이 조항의 목적에 합당하게 이용하고 국부적인 요인들을 활용하면, 위험에 관한 점검(의견 교환)을 하는 데 유용하고 확실한 기능을 결정할 수 있다.이 보고서에 기술된 기능들은 아래 기관들에게 위험(RISK)과 위험을 관리할 때, 그들의 역할과 책임을 논의할 기초를 제공한다.a) 의료 서비스 기관(HDO)b) 의료기기 제조업체(MDMs)c) IT 공급자위험 파트너들(RISK partners) 간에 이런 의견 교환은 KS X IEC 80001－1에서 명시된 것과 같이 하나 또는 다수의 책임약정서(RESPONSIBILITY AGREEMENT)에 대한 근간으로 이용된다.이 보고서는 어떤 특정 기기 혹은 기기의 사용이 하나 이상의 추가적인 상세한 규정을 지켜야 하는 보안관련 기능에 대한 폭넓은 설명을 제공한다. 이것은 흔히 특정 장소용 또는 특정 용도이며, 위험 및 보안 통제 표준을 적용할 필요가 있는 경우도 있다.KS X IEC 80001－1 표준화 소개 과정에서, 이 보고서의 보안 역량들은 특별히 의료 IT네트워크와 통합된 기기들에 적합한 보안 통제의 공통적이고 간단한 분류를 제공한다. 이 목록은 다른 ISO 표준들에서 확인될 수 있는 IT 보안 표준기반 통제 및 인증과 보증에 관련된 프로그램을 구성하거나 지원하기 위한 것은 아니다(예: 정보기술 보안 평가에 대한 공통평가기준을 가진 KS X ISO/IEC 15408). 이 보고서는 제안서나 제품의 보안 공개서 요구사항의 정확하고 충분한 세부사항들을 포함하고 있지 않다. 그러나 의료기기 또는 IT 장비 구성요소에 대한 구매와 통합과정에서 의사소통을 위해 충분한 세부 요구사항을 체계화하기 위한 분류와 구조에는 사용될 수 있다. 다시 말해서, 이 보고서는 위험관리 초기통합 프로젝트에 충분한 논의와 합의를 위한 기초로서 사용되어야 한다. 또한 보안은 오직 기관의 보안 정책 맥락 속에서 존재한다.a) 의료 서비스 기관(HDO)의 보안정책들과b) 의료기기제조자의 상품과 서비스의 보안정책들은이 보고서의 범위 안에 포함되지 않는다. 추가적으로 이 기술보고서는 개인정보 혹은 건강정보에 대한 공개를 선택적인 보호할 필요가 있는 임상적 사례들을 다루지 않는다.

표준명(영어)

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls

국제표준분류(ICS)코드

11.040.01 : 일반 의료장비

국제표준 부합화

IEC TR 80001－2-2:2012(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

국가기술표준원 (제2020-0323호)

고시사유

5년도래 확인표준

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS X IEC TR 80001-2-2(2020 확인)상세보기	의료기기가 통합된 IT네트워크에 대한 위험 관리의 적용 — 제2-2부: 의료기기의 보안 요구사항, 위험, 통제에 대한 공개 및 통신을 위한 지침	2020-10-28	확인(표준)	5년도래 확인표준
KS X IEC TR 80001-2-2상세보기	의료기기가 통합된 IT네트워크에 대한 위험 관리의 적용 — 제2-2부: 의료기기의 보안 요구사항, 위험, 통제에 대한 공개 및 통신을 위한 지침	2015-08-05	제정(구판)	산업계활용도가 높은 국제표준 부합화

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인용표준

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전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS X IEC 80001-1상세보기	의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안	2022-12-28(개정)	한글	PDF	37,600원

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