사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS P ISO 11135
의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 — 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항- 발행일 : 2018-11-05
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11135:2014(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 산업 및 의료보건시설 환경 공통의 의료기기용 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 개발, 유효성 확인 및 정기 관리 요구사항에 대하여 다루며, 산업 환경과 의료보건시설 환경에는 다소간의 유사점과 상이점이 공존함을 인지시킨다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 11135:2014(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-82 호) | ||||||||
| 고시사유 | 유사표준 통폐합에 의한 개정 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함. ■ 대응 국제표준인 ISO 11135의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 86 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 11135상세보기 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11135상세보기 | 의료제품의 멸균 — 산화에틸렌 — 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 유사표준 통폐합에 의한 개정 ■ KS P ISO 11135-1 표준은 2014년도에 개정되었으나 국제조화된 문서와 일치하지 않음. 따라서 KS P ISO 11135 문서를 국제조화된 문서로 새롭게 개정하고, KS P ISO 11135-1, 2 표준은 폐지함. ■ 대응 국제표준인 ISO 11135의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11135(2013 확인)상세보기 | 의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 11135상세보기 | 의료기기－산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리 | 2008-11-07 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11135상세보기 | 의료 기기－산화에틸렌멸균 방법 확인 및 일상 관리 | 2003-12-13 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
1 | KS P ISO 10993-7상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
|
|
2 | KS P ISO 11138-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
|
|
3 | KS P ISO 11138-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | |
|
|
4 | KS P ISO 11140-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,600원 | |
|
|
5 | KS P ISO 11737-1상세보기 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | |
|
|
6 | KS P ISO 11737-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | |
|
|
7 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
|
|
8 | KS Q ISO 10012상세보기 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2024-10-31(확인) | 한글 | 27,900원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
관련상품
- 관련상품이 존재하지 않습니다.
다른 사람이 함께 구입한 상품
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)