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KS P ISO 13022
생장 가능한(viable) 인체 세포가 함유된 의료제품 — 위험관리의 적용 및 처리 관행에 대한 요구사항- 발행일 : 2018-12-21
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 13022:2012(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료제품, 생물 제제, 의료기기 및 능동 삽입 의료기기 또는 그 조합으로 규제되는 제품의 생장 가능한(viable) 인체 세포 성분과 관련된 처리 관행 및 위험관리에 대한 요구사항 및 지침을 규정한다. 이 표준은 살아 있는 공여자나 뇌사 공여자로부터 얻은 자가 및 동종이계 생장 가능한(viable) 인체 물질을 다루고 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 13022:2012(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-104호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 55 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 13022(2023 확인)상세보기 | 생장 가능한(viable) 인체 세포가 함유된 의료제품 — 위험관리의 적용 및 처리 관행에 대한 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 13022상세보기 | 생장 가능한(viable) 인체 세포가 함유된 의료제품 — 위험관리의 적용 및 처리 관행에 대한 요구사항 | 2018-12-21 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
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1 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
|
|
2 | KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 |
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