사업자등록증
해외표준
FAQ
장바구니
고객센터
KS개별표준 상세정보
관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스
제공형태 더보기-
구판
판매
KS P ISO TR 22442-4
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 원리및 공정의 유효성 확인 방법- 발행일 : 2018-12-21
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO TR 22442-4:2010(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 기술보고서는 의료기기 생산 과정 중 생장 불가능한(non-viable) 동물 조직에서 유래한 전염성 해면상 뇌병증(TSE)의 병원성 감염 위험성 경감 여부를 분석하기 위한 유효성 확인 방법의 설계 및 수행에 관하여 제안하고 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy(TSE) agents and validation assays for those processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO TR 22442-4:2010(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-104호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 20 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO TR 22442-4상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질의 제거 및/또는 비활성화 원리 및 공정의 유효성 확인 방법 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 용어변경 | |
| KS P ISO TR 22442-4상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 원리및 공정의 유효성 확인 방법 | 2018-12-21 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
|
|
No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
1 | KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 | |
|
|
2 | KS P ISO 22442-2상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | |
|
|
3 | KS P ISO 22442-3상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 27,900원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
-
총 0종 선택
0원
0원
장바구니 담기
다른 사람이 함께 구입한 상품
- KS P ISO 22442-3(2021 확인) - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증
- KS P ISO 22442-3(2016 확인) - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증
- KS P ISO 22442-1 - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제1부: 위험 관리 애플리케이션
- KS P ISO 22442-2 - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제
- ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
추천 상품
- IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases
- IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification
- KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs)
- KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs)
- KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스
제공형태 닫기
PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)보안PDF :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능PRINT :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)BOOK :
인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)ZIP :
압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)CD/DVD :
직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)DB :
별도 정보 제공HARDCOPY :
해외 배송 상품, 최대 3주 소요바인더 :
바인더 우편발송, 2~3일 소요온라인구독 :
WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)