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KS P ISO 22442-2
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제- 발행일 : 2017-12-29
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 22442-2:2015(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 의료기기 외 동물 기원 물질을 사용하는 의료기기의 제조를 목적으로 동물 및조직의 소싱(sourcing), 수집, 취급(보관 및 이송 포함) 통제에 대한 요구사항을 규정한다. 더불어 KS P ISO 22442-1의 설명에 따라 위험 관리 과정에서 요구되는 부분에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 22442-2:2015(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 22442-2상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 22442-2상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 22442-2(2016 확인)상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제2부：소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제 | 2016-02-24 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 22442-2상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제2부：소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제 | 2010-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 |
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