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KS P ISO 22442-1
동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용- 발행일 : 2022-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 22442-1:2020(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무생육성 또는 무생육적으로 만들어졌으며 동물에 기원을 둔 물질을 이용해 제조된 의료기기에(생체외 진단 의료기기를 제외한) 적용된다. 이 표준은 ISO 14971과 더불어 이런 기기와 연관된 유해성 및 유해 상황을 파악하기 위한 절차를 규정하여 위험을 예측, 평가, 통제하며 이런 통제의 유효성을 모니터링화한다. 또한, ISO 14971에 정의된 잔류 위험의 크기와 이용 가능한 대체안을 비교하여 기대되는 의학적 유익을 고려하며, 잔류 위험 수용 가능성을 위한 의사결정 과정을 제시한다. 이 표준은 동물 조직 또는 부산물을 이용하여 제조된 의료기기의 다음과 같은 전형적인 유해성과 관련한 위험 관리의 요구사항과 지침을 제공한다. a) 박테리아, 곰팡이 또는 효모로 인한 오염 b) 바이러스로 인한 오염 c) 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 유발 병원균으로 인한 오염 d) 예상되지 못한 발열성, 면역학적 또는 독성학적 반응에 양성 반응을 보이는 물질 기생충 및 비분류된 병원성 개체의 경우, 유사한 원리를 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 22442-1:2020(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 33 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제1부: 위험 관리 애플리케이션 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 22442-1(2016 확인)상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제1부：위험 관리 애플리케이션 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 22442-1상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제1부：위험 관리 애플리케이션 | 2010-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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3 | KS P ISO 22442-2상세보기 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | |
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4 | KS P ISO 22442-3상세보기 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 27,900원 |
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