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KS P ISO 14155

의료기기의 임상시험 — 임상시험 관리기준
- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 14155:2011(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 일반의료기기

적용 범위

이 표준은 규제 목적으로 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 인간을 대상으로 시행하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 주제로 다룬다. 이 표준에 명시된 원칙들은 다른 모든 임상시험에도 적용되며, 임상시험의 성격과 국가별 규정 요구사항을 고려하여 가능한 따르도록 한다. 이 표준은 다음을 목적으로 하는 전반적인 요구사항을 규정한다. — 임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 — 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 — 의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 — 의료 기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 이 표준은 체외 진단 의료 기기에는 적용되지 않는다. 비고 ISO/TC 194에서 개발한 국제표준은 의료기기에 적용하는 것을 목적으로 한다. 이 표준의 사용자는 대상 임상시험 의료기기에 대하여 다른 표준 및/또는 요구사항을 적용할 필요가 있을지 여부를 함께 고려해야 한다.

표준명(영어)

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

국제표준분류(ICS)코드

11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가

국제표준 부합화

ISO 14155:2011(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2019-106호)

고시사유

국제표준 부합화에 따른 표준화

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS P ISO 14155상세보기	사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험 임상시험 관리기준	2022-12-28	개정(표준)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 14155상세보기	의료기기의 임상시험 — 임상시험 관리기준	2019-11-25	제정(구판)	국제표준 부합화에 따른 표준화

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
	1	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원

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