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KS P 1800
체외 진단 검사에서 매질(matrix)효과의 평가 방법- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 검사 분야에서 매질효과의 유무를 평가하는 방법에 대하여 규정한다. 이 표준은 표준물질, 교정자, 대조자 및 외부정도관리 평가물질 등을 대상으로 매질효과의 평가 방법 에 대하여 규정한다. 진단제품 제조자, 외부정도관리시험 제공자 및 인허가기관 등에서 이 표준을 사용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for evaluation of matrix effects in in-vitro diagnostic test | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.020 : 의학 일반 11.100 : 약실험 | ||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 17 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P 1800(2024 확인)상세보기 | 체외 진단 검사에서 매질(matrix)효과의 평가 방법 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 5년 도래 확인 | |
| KS P 1800상세보기 | 체외 진단 검사에서 매질(matrix)효과의 평가 방법 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 | |
| KS P 1800상세보기 | 체외 진단 분야에서 매질(matrix)효과의 평가 방법 | 2013-12-30 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 폐지 | 1 | KS P ISO 15189상세보기 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
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2 | KS P ISO 15193상세보기 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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3 | KS P ISO 17511상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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4 | KS Q ISO 3534－1상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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5 | KS Q ISO 3534-2상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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|
6 | KS Q ISO 3534－3상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제3부: 실험계획법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 55,000원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
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