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KS P 2069
체외 진단 검사 의학 분야에서 측정방법의 검출능 평가 방법- 발행일 : 2020-12-30
- 발행기관 : 한국표준협회
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 임상검사실(진단검사의학) 측정 방법의 검출능 클레임(이는 공시료 측정치의 한계[limit of blank, LoB], 검출 한계[limit of detection, LoD] 및 정량 한계[limit of quantitation, LoQ]를 의미함)을 평가하고 검증하는 지침을 비롯하여 정확한 사용법, 문서화 및 해석법에 대한 지침을 제공한다. 관련된 측정량의 의학적 결정점 (결정 레벨)이 낮은 경우(즉, 0에 가까운 경우), 측정 방법에서 특히 이 지침이 더 중요하다. 이 표준은 상품화된 제품 및 검사실 개발 검사(laboratory-developed test) 모두에 적용가능하다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for evaluation of detection capability for measurement procedures in in-vitro diagnostic medical laboratory | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | 사회적 요청에 의한 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 20 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P 2069상세보기 | 체외 진단 검사 의학 분야에서 측정방법의 검출능 평가 방법 | 2020-12-30 | 제정(표준) | 사회적 요청에 의한 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS A ISO 5725-1상세보기 | 측정 방법 및 측정 결과의 정확도(진도 및 정밀도)－제1부：일반적인 원리 및 정의 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 27,900원 | |
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2 | KS A ISO/IEC GUIDE 99상세보기 | 국제 측정학 용어 — 기본 및 일반 개념과 관련 용어(VIM) | 2023-04-21(확인) | 한글 | 48,700원 | |
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3 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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4 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
| 폐지 | 5 | KS P ISO 15189상세보기 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | |
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6 | KS P ISO 15193상세보기 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2024-12-23(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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7 | KS P ISO 17511상세보기 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | |
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8 | KS Q ISO 3534－1상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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9 | KS Q ISO 3534-2상세보기 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | |
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10 | KS Q ISO 9000상세보기 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 48,700원 | |
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11 | KS Q ISO 9001상세보기 | 품질경영시스템 — 요구사항 | 2024-12-13(개정) | 한글 | 39,600원 |
인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
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