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KS P ISO 11137-1

의료제품의 멸균 — 방사선 — 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항
- 발행일 : 2019-11-25
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 11137-1:2006(IDT)
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상세정보

상세정보 표

분야

의료(P) > 의료

적용 범위

1.1 이 표준은 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 작업명세서 작성, 검정 및 일상적 관리를 위한 요 구사항에 대하여 규정한다. 비고 이 표준은 적용범위를 의료기기에 제한하고 있으나, 그 이외의 제품이나 장비에 적용할 수 있는 지침을 제공하기 위한 요구사항으로 적용할 수 있다. 이 표준은 다음과 같은 방사선 조사기(irradiator)를 사용한 방사선 처리과정을 대상으로 한다. a) 60Co 또는 137Cs 핵종(radionuclide) b) 전자선 발생기에서 나오는 빔 c) 엑스선 발생기에서 나오는 빔 1.2 이 표준은 스크래피(scrapie)병, 광우병, 크로이츠펠트－야코프(Creutzfeld－Jakob)병과 같은 해면 성 뇌질환의 원인 인자를 불활성화하기 위한 멸균방법과 과정의 개발, 확인 및 일상적 관리를 위한 요구 사항으로서 적용하지 않는다. 특정국가에서는 이들 인자에 오염되었을 가능성이 높은 소재의처리를 위 해 특정 조건을 요구한다. 비고 관련 표준은 ISO 22441－1, ISO 22441－2 및 ISO 22441－3을 참조한다. 1.2.1 이 표준은 의료기기의 멸균을 지시하기 위한 특정 요구조건을 구체적으로 제시하지 않는다. 비고 의료기기의 멸균을 지시하는 지역별 국가별 요구사항에 유의해야 한다 (예：EN 556－1 또는ANSI/AAMIST67). 1.2.2 이 표준은 의료기기의 생산 전 과정을 관리하기 위한 품질관리시스템에 대한 요구사항을 포함하 지 않는다. 비고 이 표준이 완벽한 제조 품질관리시스템을 요구하지 않지만, 품질관리시스템에서 멸균과정의 관리에 필 요한 최소한의 요소는 본문 중에 제시하고 있다(특히 4. 참조). 멸균과정을 포함한 의료기기 제조 전 과 정을 관리하기 위한 품질관리시스템 표준(KS P ISO 13485)에 대해 유의해야 한다. 의료기기 공급에 대한 지역별 국가별 규제는 완벽한 품질관리시스템과 이에 대한 제삼자의 평가가 이행 되어야 하는 것을 요구한다. 1.2.3 이 표준은 방사선을 이용한 멸균의 확인 또는 감시에 사용하는 생물학적 지시계(indicator) 및 제 품출하를 위해 시행하는 약물 시험 요구사항을 포함하지 않는다. 1.2.4 이 표준은 방사선 조사장치의 설계 및 작동에 관련된 직업적 안전성에 대한 요구사항을 포함하지 않는다. 비고 몇몇 국가에서는 방사선 관련 직업적 안전성에 관련된 요구사항에 대한 규제를 시행하므로 이에 유의해 야 한다. 1.2.5 이 표준은 중고 또는 재활용 기기의 멸균에 대한 요구사항을 포함하지 않는다.

표준명(영어)

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

국제표준분류(ICS)코드

11.080.01 : 일반 살균 및 소독

국제표준 부합화

ISO 11137-1:2006(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2019-107호)

고시사유

국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 11137-1상세보기	의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항	2022-12-28	개정(표준)	국제표준부합화에 의한 개정
KS P ISO 11137-1상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항	2019-11-25	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 11137-1(2013 확인)상세보기	보건. 의료 멸균 - 방사선 - 제1부 : 의료기기 멸균방법의 작업명세서 작성, 검정 및 일상관리 요구사항	2013-12-30	확인(구판)
KS P ISO 11137-1상세보기	보건. 의료 멸균 - 방사선 - 제1부 : 의료기기 멸균방법의 작업명세서 작성, 검정 및 일상관리 요구사항	2008-12-30	제정(구판)

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인용표준

인용표준 표
전체선택	No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
폐지	1	KS A 10012-1상세보기	측정장비의 품질보증 요구사항-제1부 : 측정장비의 도량형적 확인 시스템	2004-12-29(폐지)	한글	PDF	0원
	2	KS P ISO 11137-2상세보기	의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립	2024-12-23(개정)	한글	PDF	44,200원
	3	KS P ISO 11737-1상세보기	의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정	2022-12-28(개정)	한글	PDF	51,600원
	4	KS P ISO 11737-2상세보기	의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	25,000원

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